Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

Содержание
  1. Таможенное оформление медицинского оборудования
  2. Особенности таможенного оформления
  3. Сертификация медицинского оборудования
  4. Перевозка
  5. Услуги СБ Карго
  6. Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия
  7. Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ): 
  8. Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года
  9. Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
  10. Сроки внесения изменений
  11. Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):
  12. Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):
  13. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты
  14. Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?
  15. Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?
  16. Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?
  17. Каков срок действия регистрационного удостоверения?
  18. Правила вывоза и ввоза лекарств в Россию
  19. Основные требования
  20. Запрещенные лекарства на ввоз в Россию
  21. Нелегальный ввоз
  22. Вывоз лекарственных средств
  23. Минздрав установил порядок получения разрешений на импорт изделий медицинского назначения
  24. Кому предоставляется разрешение на ввоз
  25. Требуемая документация
  26. Почему Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз
  27. Приятные моменты
  28. Важные нюансы АР
  29. Заключение

Таможенное оформление медицинского оборудования

Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?
Россия заинтересована в импорте медицинского оборудования, поэтому стимулирует данную деятельность путем уменьшения таможенных платежей.

Данные приборы экспортируются из Израиля, Германии, Швеции, США и прочих стран. Для медицинской техники и оборудования предусмотрены особые условия таможенного оформления.

В процессе растаможки декларанты и таможенная служба выполняют несколько шагов.

  1. Декларант подготавливает документы на партию товара и подаёт их в таможенную службу.

  2. Таможенный инспектор проверяет документы на соответствие законодательству, уплачены или нет таможенные платежи, присутствуют ли разрешительные документы. Обязанность по подготовке документов можно переложить на таможенного брокера, он же рассчитает пошлину в соответствии с кодом товара по номенклатуре ТН ВЭД, заполнит декларацию, оптимизирует сумму платежей.

  3. После подачи документации груз проходит всестороннюю проверку. Декларант или таможенный представитель могут сопровождать процедуру досмотра груза. Если у таможенного инспектора нет претензий к документам, грузу или транспортному средству, товар выпускается в свободное обращение и может быть вывезен со склада СВХ.

Особенности таможенного оформления

Медицинская техника отличается от других товаров тем, что для этой категории товаров установлены налоговые льготы. Одни виды оборудования не облагаются НДС вовсе, другие изделия облагаются НДС в уменьшенном размере, по ставке 10%, вместо стандартных 20%.

Перечень медицинских изделий, которые не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость, установлен Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года №1042. В этот список входит жизненно необходимая техника. Под преференции на часть налога на добавленную стоимость подпадают медицинские изделия, указанные в перечне Постановления Правительства от 15 сентября 2008 года №688.

Согласно практике, основная часть медицинских товаров попадает в перечень частично освобожденных от НДС. Но чтобы воспользоваться преференциями на НДС нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Дело в том, что в России может использоваться только то медицинское оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий. Если оборудование в России ещё ни разу не регистрировалась, то его нужно ввезти в целях регистрации.

Для этого оформляется разрешение на разовый ввоз оборудования в Росздравнадзоре. Оно действует определенный срок.

Таким образом, декларант должен предоставить пакет документов, в который входят:

  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  • декларация соответствия;
  • сертификат соответствия ГОСТ Р;
  • международный сертификат качества ISO;
  • счет-фактура или инвойс;
  • товарно-транспортные документы;
  • декларация.

Код ОКПД, указанный в разрешительных документах, должен совпадать с тем, что установлен нормативным актом. Тогда из всех таможенных платежей декларант уплачивает только сбор за таможенное оформление.

Обратите внимание! Преференции не касаются изделий медицинского назначения. Поэтому в регистрационных документах обязательно должно быть указано: «изделия медицинской техники».

Понятия медицинской техники и изделий медицинского назначения четко разделяются.

В регистрационном удостоверении в скобках указывается, что регистрируемое изделие медицинского назначения является изделием медицинской техники.


Если в регистрационном удостоверении фигурируют понятия «комплект» или «состав», все составляющие при декларировании должны быть в наличии. Они также должны быть должным образом зарегистрированы и указаны в регистрационном удостоверении.

Наименования, которые указаны в документах, например, сертификатах соответствия, регистрационном удостоверении, могут не совпадать с теми, что соответствуют кодам ОКПД.

Эта особенность отмечена в письме Министерства Здравоохранения РФ от 25 марта 2002 года №2510/2698-02-23.

Кроме того, в этом же письме указано, что шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков.

Важно! Регистрационное удостоверение действует неограниченный срок. Но указано, что этот документ действителен до того момента, когда в ФЗ, который регулирует выдачу удостоверений, будут внесены изменения.

Декларанту сложно разобраться со всеми тонкостями, для этого требуется опыт. Мы готовы взять на себя все обязательства.

Нужно знать, что в Постановлении от 15 сентября 2008 года есть два перечня товаров. Один составлен по кодам ОКПД, а другой по кодам ТН ВЭД, поэтому, если в одном перечне нет конкретного товара, он может оказаться в другом списке.

Особенность растаможки медицинской техники в том, что таможенный инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут списать в полном объеме.

 Проблемы возникают, если допущена ошибка при подготовке документов:

  • предоставлен неполный пакет;
  • указаны неточные формулировки;
  • неправильно подобран код ТН ВЭД или ОКПД;
  • некорректно заполнена декларация.

Ошибки, неточности и опечатки приводят к простоям груза на складе, лишним расходам.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

  • ОГРН, ИНН, устав предприятия;
  • реквизиты компании;
  • описание оборудования;
  • контракт ВЭД.

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта.

Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его.

Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю.

Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт. Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна.

Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения. Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом.

Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Услуги СБ Карго

Декларант, который не знаком вплотную с таможенным законодательством и слабо представляет, как проходит процедура таможенного оформления, обязательно столкнется со сложностями. Растаможить медицинское оборудование без помощи сторонних лиц в таком случае затруднительно.

Таможенный брокер СБ Карго избавит от необходимости изучения законодательства, учтет все нюансы при заполнении документации. Специалисты, которые работают в СБ Карго, имеют лицензии и действуют в соответствии с законодательством, следят за последними изменениями. Услуги предоставляются по заранее оформленному договору. Мы избегаем скрытых платежей и стремимся к тому, чтобы клиент остался довольным. Мы отстаиваем права клиента в таможне, знаем, как быстро растаможить груз, предоставляем бесплатные консультации по вопросам таможенного оформления и перевозки. Звоните нам по телефону +7(499)643-43-06 или пишите на электронную почту info@sbcargo.ru.

Источник: https://sbcargo.ru/poleznaya-informatsiya/tamozhennoe-oformlenie-meditsinskogo-oborudovaniya/

Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия

Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Наименование услугиСтоимость
Внесения изменений в регистрационное удостоверение или досьеот 50 000 руб.

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ): 

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416. 

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • о реорганизации юридического лица.

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года

В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.

Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г.

 в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».

Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 5 сентября 2019 года.

Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):

1.       Изменение сведений о заявителе

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

  5)      Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2.       Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

  5)      Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3.       Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Декларация о соответствии

 5)      Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

  6)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

  7)      Технический файл

  8)      Руководство/инструкция по применению

  9)      Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4.       Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

 3)      Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5.       Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Декларация о соответствии

  3)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):

1)      Доверенность на российскую компанию

2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4)      Декларация о соответствии

5)      Письмо от производителя о данных изменениях

6)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7)      Технический файл

8)      Руководство/инструкция по применению

9)      Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей

10)    Протоколы испытаний

>> Списки документов для регистрации медизделий >>
>> Нормативная документация >>

>> Бланки государственных пошлин >>

Источник: https://meditex.ru/registratsiya/vnesenie-izmeneniy-v-ru/

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Правила вывоза и ввоза лекарств в Россию

Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

26.06.2020

Практически все люди, отправляясь в поездку, берут с собой лекарственные средства, так сказать, на всякий случай.

Но безопасные, на первый взгляд, антибиотики, обезболивающие и успокоительные могут содержать в своем составе компоненты, запрещенные к ввозу на территорию РФ.

Поэтому перед тем как отправиться, в Россию желательно изучить состав всех лекарств, которые вы хотели ввезти в эту страну.

Ввоз физическими лицами и обращение лекарственных средств на территории России регулируется Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств». 13.07.2016 правительство РФ внесло некоторые поправки в этот закон.

Согласно ему, ввоз лекарств в Россию, которые запрещены законом, может осуществляться физическими лицами исключительно при наличии рецепта.

В рецепте должно указываться, что препарат предназначается именно для проезжающего через границу иностранного или российского гражданина для лечения, то есть для личного пользования. А также в рецепте должна указываться болезнь или синдром, от которого назначался медикамент. Обязательно в рецепте должны указываться дозы и количество препарата.

Если рецепт составлен на иностранном языке, то необходимо иметь при себе нотариально заверенный перевод на русский язык.

Провозить медикаменты на российскую территорию третьим лицам запрещено.

Форма рецептурного бланка

Существует ряд лекарств, провозить которые разрешено только при условии, что рецепт оформлен на бланке № 148-1-у-88. Данные медикаменты входят в список лекарств, которые подлежат количественному учету.

Это значит, что в 2020 году при наличии рецептурной формы возможен ввоз:

  • Андростанолона;
  • Гестрионона;
  • Зопиклона;
  • Клозапина;
  • Метандриолола;
  • Нандролона;
  • Трамадола;
  • Хлороформа.

Основные требования

При ввозе медикаментов следует учитывать следующие требования:

  1. Провозимые лекарства должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств.
  2. Если медикамент не зарегистрирован в РФ и не презназначается для личного пользования, то к нему должен прилагаться сертификат изготовителя лекарства, который удостоверяет соответствие ввозимых медикаментов требованиям фармакопейной статьи. Для личного пользования в небольших количествах можете ввозить лекарства из-за границы. Например, многие везут таблетки и другие аюрведические препараты из Индии.

Запрещенные лекарства на ввоз в Россию

Запрет на ввоз в 2020 году касается таких препаратов:

  • Аллилопродина (опиодный анальгетик).
  • Альфамепродина (изомер мепродина).
  • Альфаметадола (изомер метадола).
  • Альфа-метилфентанила (опиодный анальгетик).
  • Альфа-метилтиофентанила.
  • Альфапродина (опиодный анальгетик).
  • Альфацетилметадола (аналог метадона, опиодный анальгтик).
  • Альфентанила.
  • Аллобарбитала.
  • Аминептина.
  • Аминорекса.
  • Амобарбитала.
  • Амфепрамона.
  • Амфетамина.
  • Анилэридина (синтетический опиод).
  • Апрофена.
  • Ацетил-альфаметилфентанила.
  • Ацетилгидрокодеина (полусинтетический опиодный анальгетик).
  • Ацетилкодеина.
  • Ацетилметадола.
  • Безитрамида.
  • Бензетидина.
  • Бензилморфина.
  • Бензфетамина.
  • Буталбитала.
  • Бутобарбитала.
  • Бета-гидрокси-3-метилфентанила.
  • Бета-гидроксифентанила.
  • Бетамепродина.
  • Бетаметадола.
  • Бетапродина.
  • Бетацетилметадола.
  • Бупренорфина.
  • Винилбитала.
  • Галазепама.
  • Галоксазолама.
  • Галотана.
  • Гидроксипетидина
  • Гидроморфинола.
  • Гидроморфона.
  • Глютетимида.
  • Дезоморфина.
  • Дексамфетамина.
  • Декстрометорфана.
  • Декстропропоксифена.
  • Декстроморамида.
  • Делоразепама.
  • Дигидрокодеина.
  • Дигидроэторфина.
  • Дифеноксилата.
  • Диампромида.
  • Диацетилморфина.
  • Дигидроморфина.
  • Дименоксадола.
  • N-Диметиламфетамина.
  • Димепгептанола.
  • Диметилтиамбутена.
  • Диоксафетил бутирата.
  • Дипипанона.
  • Дифеноксина.
  • Диэтилтиамбутена.
  • ДМА.
  • Диметилгептилпирана.
  • Дротебанола.
  • Диэтилтриптамина.
  • Изометадона.
  • Камазепама.
  • Каннабиса.
  • Ката.
  • Катина.
  • Катинона.
  • Кетазолама.
  • Кетамина.
  • Кетобемидона.
  • Клобазама.
  • Клоксазолама.
  • Клоразепата.
  • Клотиазепама.
  • Клонитазена.
  • Кодеина N-окиси.
  • Кодоксима.
  • Кокаина гидрохлорида.
  • Кокаинового куста.
  • Левамфетамина.
  • Лефетамина.
  • Левометорфана.
  • Левоморамида.
  • Леворфанола.
  • Левофенацилморфана.
  • Лизергиновой кислоты.
  • d-Лизергида.
  • Листьев коки.
  • Лопразолама.
  • Лорметазепама.
  • Мазиндола.
  • Маковой соломки.
  • Масла каннабиса.
  • Меклоквалона.
  • Метаквалона.
  • Метилфенобарбитала.
  • Метилприлона.
  • Мефенорекса.
  • Метилфенидата.
  • Мескалина.
  • Метадона.
  • d-Метадона.
  • L-Метадона.
  • Метазоцина.
  • Метамфетамина.
  • Метилдезорфина.
  • Метилдигидроморфина.
  • 3-метилтиофентанила.
  • 3-метилфентанила.
  • N-метилэфедрона.
  • Метопона.
  • Мирофина.
  • 3-Моноацетилморфина.
  • 6-Моноацетилморфина.
  • Морамида.
  • Морферидина.
  • Морфилонга.
  • Морфина метилбромида.
  • Морфина-N-окиси.
  • Никодикодина.
  • Никокодина.
  • Никоморфина.
  • Ниметазепама.
  • Норациметадола.
  • Нордазепама.
  • Норкодеина.
  • Норлеворфанола.
  • Норметадона.
  • Норморфина.
  • Норпипанона.
  • Оксазолама.
  • Оксикодона.
  • Оксиморфона.
  • Омнопона.
  • Опия.
  • Опийного мака.
  • Орипавина.
  • Пара-флуорофентанила.
  • Парагексила.
  • Пемолина.
  • Пентобарбитала.
  • Пиназепама.
  • Пипрадрола.
  • Пировалерона.
  • Празепама.
  • Пентазоцина.
  • Петидина.
  • Пиритрамида.
  • Пиминодина.
  • Прогептазина.
  • Проперидина.
  • Пропирама.
  • Просидола.
  • Псилоцибина.
  • Псилоцина.
  • Рацеметорфана.
  • Рацеморамида.
  • Рацеморфана.
  • Реазека.
  • Ремифентанила.
  • Ролициклидина.
  • Секбутабарбитала.
  • Секобарбитала.
  • Сомбревина.
  • Суфентанила.
  • Тебаина.
  • Тебакона.
  • Теноциклидина.
  • Тетрагидроканнабинола.
  • Тилидина.
  • Тиофентанила.
  • Тримеперидина.
  • Фенадоксона.
  • Фенадона.
  • Феназоцина.
  • Фенампромида.
  • Фенатина.
  • Фенетиллина.
  • Фенметразина.
  • Фентанила.
  • Фентермина.
  • Фенциклидина.
  • Феноморфана.
  • Феноперидина.
  • Фенфлурамина.
  • Фолькодина.
  • Фуретидина.
  • Хальциона.
  • Экгонина.
  • Экстракта маковой соломки.
  • Эскодола.
  • Этаминала натрия.
  • Этилметилтиамбутена.
  • Этилморфина.
  • Этилморфин гидрохлорида.
  • Этициклидина.
  • Этоксеридина.
  • Этонитазена.
  • Эторфина.
  • Этриптамина.
  • Эфедрона.
  • Тарена.
  • Фендиметразина.
  • Фенкамфамина.
  • Фенпропорекса.
  • Флудиазепама.
  • Циклобарбитала.
  • Ципепрола.
  • Этил лофлазепата.
  • Этиламфетамина.
  • Этинамата.
  • Этхлорвинола.

Следует помнить, что ввозить лекарственные травы из-за рубежа также запрещено по причине возможного наличия в них грибов и насекомых.

Нелегальный ввоз

Все препараты, содержащие вышеуказанные компоненты, должны быть обязательно задекларированы. За нелегальный ввоз наркотических и психотропных препаратов для физических лиц предусматривается уголовное наказание в виде лишения свободы сроком от 3 до 7 лет. В некоторых случаях на нарушителя накладывается штраф в размере 1 миллиона рублей.

Вывоз лекарственных средств

Вывоз из России психотропных и наркотических средств разрешен исключительно при наличии разрешения комитета по контролю за оборотом наркотиков Министерства здравоохранения РФ.

Лекарственные препараты, не содержащие наркотических средств, можно вывозить в пределах личного пользования без уплаты таможенных пошлин.

Источник: https://VisaSam.ru/russia/tamozhnia/vvoz-lekarstv-v-rossiyu.html

Минздрав установил порядок получения разрешений на импорт изделий медицинского назначения

Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

Всем известно, что реализация медицинских товаров в нашей стране доступна только после их государственной регистрации. При этом получить право на импорт своей продукции для ее последующей регистрации могут не все поставщики. В соответствии с законодательством РФ, ввозить товары медицинского назначения можно только при наличии разрешения, выписанного Росздравнадзором.

Порядок импорта товаров медицинского назначения утвердили в 2012 году, однако закон, регламентирующий предоставление услуги по получению разрешения, вступил в силу только в 2016 году. О нем мы и поговорим далее.

Кому предоставляется разрешение на ввоз

Список лиц, имеющих право на получение разрешения на ввоз, остается неизменным на протяжении последних нескольких лет. К ним относятся:

  1. Изготовители.
  2. Представители изготовителей.

Требуемая документация

В первую очередь изготовителем или его представителем предоставляется заявление на получение документа, разрешающего ввоз медицинских изделий.

Раньше порядок оформления такого заявления не был установлен официально, недавно же была предложена новая форма, которая также не является четко регламентированной.

Согласно вступившим в силу правилам, заявление вместе с прилагаемой к нему документацией теперь допустимо подавать дистанционно.

К документам, необходимым для получения разрешения, относятся:

  1. Копии договоров, подтверждающих осуществление всех требуемых исследований с прописанным в них количеством медицинских товаров.
  2. Копия документа, который подтверждает полномочия доверенного лица изготовителя.

Документы, составленные на иностранном языке, должны быть поданы вместе с заверенным переводом на государственный язык РФ.

Если разрешение испортилось или потерялось, для получения его дубликата нужно подать в Росздравнадзор новое заявление и испорченный оригинал документа (при его наличии).

Отказать в принятии документов Росздравнадзор не может. Однако он имеет полное право отказать заявителю в предоставлении разрешения на импорт медицинской продукции.

Почему Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз

К причинам, по которым Росздравнадзор имеет право отказать в выдаче разрешающего ввоз документа, относятся:

  1. Предоставление неполного пакета требуемых документов.
  2. Запрет на импорт конкретного медицинского товара (в соответствии с международным договором или Правительством РФ).

Побочные эффекты, которые не были прописаны в инструкции к товару, однако были выявлены и переданы Росздравнадзору. Здесь же можно выделить и негативные последствия взаимодействия нескольких медицинских препаратов, которые могут причинить урон самочувствию и жизнедеятельности людей, контактирующих с ними.

Для получения разрешения на ввоз от изготовителя или его представителя не требуются:

  1. Документы, которые находятся в государственных и иных органах.
  2. Документы, а также сведения и действия, подача или осуществление которых не связаны с законодательными актами, регулирующими выдачу разрешения на ввоз.

Оплачивать получение документа также не нужно, ведь законодательством не предусмотрено следующее:

  1. Плата за госпошлину.
  2. Плата за государственную услугу, которая является обязательной для предоставления другой государственной услуги.

Приятные моменты

К радости заявителей, желающих оформить разрешение на ввоз медицинской продукции, подать заявление на получение такой услуги можно в электронном формате, избегая ненавистных очередей. При этом результат также может быть предоставлен дистанционно.

https://www.youtube.com/watch?v=l7nyKjsbQpg

Заявитель все же может прибыть в Росздравнадзор и подать документы лично. Согласно закону, максимальный срок ожидания в очереди для подачи пакета документации составляет всего четверть часа.

Более того, регистрация поданных заявителем документов должна быть осуществлена в день их предоставления.

Государственная услуга такого типа предоставляется в течение пяти дней с момента подачи всей документации.

Важные нюансы АР

Среди особенностей АР можно выделить следующие нюансы, которые определены и не могут быть нарушены:

  1. Требования к информированию об осуществлении услуги, включающие донесение сведений об адресе, времени работы, а также контактных данных Росздравнадзора.
  2. Показатели качества предоставленной услуги. Если она была оказана ненадлежащим образом, АР определяет порядок обжалования принятого Росздравнадзором решения или его бездействия.
  3. Порядок осуществления административных действий. Сюда же относятся все дистанционные процедуры, которые производятся при подаче документации в электронном виде.

Помимо этого, в АР также включены требования к помещениям, в которых оказываются услуги государственного типа, связанные с выдачей разрешений на ввоз медицинских товаров. Официальные требования также касаются расположения и оформления сведений о порядке предоставления услуги. Особое внимание уделяется тому, чтобы они были доступны для лиц с ограниченными физическими возможностями.

Заключение

Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым документом с ограниченным сроком действия, который составляет полгода. При этом его единая форма до сих пор не была установлена официально. Сейчас государственные органы пользуются лишь рекомендательной формой такого документа.

Источник: https://urist-sud.ru/stati/minzdrav-ustanovil-poryadok-polucheniya-razreshenij-na-import-izdelij-meditsinskogo-naznacheniya/

Ваши права
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: